6月21日，欧洲肿瘤内科学会年会官方期刊《ESMO Open》全文在线发表埃克替尼术后辅助治疗时长研究结果。该项研究是一项多中心、随机、开放标签的II期临床研究，旨在对比II-IIIA期EGFR突变阳性NSCLC患者在不同术后靶向辅助治疗时长下的疗效与安全性对比。 本次研究由北京大学肿瘤医院杨跃教授牵头，共有8家医学中心参与。符合条件的患者年龄在 18-75周岁之间，在肿瘤完全切除后没有接受辅助化疗，已经经过组织学确诊为II-IIIA期肺腺癌患者，已经确认存在EGFR外显子19缺失或外显子21Leu858Arg突变。患者按1:1随机分配到治疗1年组（埃克替尼125 mg tid, n = 55）或治疗2年组（埃克替尼125 mg tid, n = 54），术后4-6周内开始使用埃克替尼进行靶向辅助治疗。主要终点是由研究者评估的无病生存期（DFS），次要终点是总生存期（OS）与安全性。 自2013年9月至2018年10月，共有245例患者参与筛选，其中109例患者接受随机分配至治疗1年组（n = 55）或治疗2年组（n = 54）。治疗2年组和治疗1年组患者的中位DFS分别为48.9个月(95% CI 33.1-70.1)和32.9个月(95% CI 26.6-44.8) [危险比0.51 (95% CI 0.28-0.94), p = 0.0290]。治疗2年组和治疗1年组患者的中位OS分别为75.8个月[95% CI 64.4-不可评估(NE)]和NE (95% CI 66.3-NE) [风险比0.34 (95% CI 0.13-0.95), p = 0.0317]。安全性方面，治疗1年组55例患者中有41例(75%)发生与治疗相关的不良事件，治疗2年组54例患者中有36例(67%)发生与治疗相关的不良事件。最常见的与治疗相关的不良事件为皮疹和腹泻。 在这项探索性的II期研究中，与1年治疗相比，2年的埃克替尼辅助治疗被证明显著改善了II-IIIA期EGFR突变阳性肺腺癌患者的DFS，并提供了OS益处，且未见毒性增加。 北京大学肿瘤医院杨跃教授表示，很高兴ICOMPARE研究结果能在国际知名杂志发表。这项研究结果已表明II-IIIA期肺腺癌患者使用埃克替尼进行术后靶向辅助治疗时，治疗2年组的DFS显著优于治疗1年组、中位OS有延长趋势且未见毒性增加。延长EGFR-TKI辅助治疗暴露时间与改善生存结果密切相关。期待埃克替尼在术后辅助治疗中为中国EGFR敏感突变NSCLC患者带来更多的临床获益。 贝达药业副总裁季东表示，埃克替尼作为中国第一个原研EGFR-TKI，至今已上市十余年，在EGFR这一通路积累了大量中国肺癌患者的循证医学证据。埃克替尼是我国较早拥有辅助治疗适应症的一代EGFR-TKI，其术后辅助治疗适应症已被纳入国家医保。我们坚信，未来患者可以有稳固的经济保证，更多的患者能够从术后靶向治疗中获益。
